醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試

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機(jī)構(gòu)辦公室普外科檢驗(yàn)科

一、選擇題（每題4分，共40分）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義是什么？

A.對已注冊醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程B.對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程C.僅對體外診斷試劑的安全性進(jìn)行確認(rèn)的過程D.僅對第三類醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行確認(rèn)的過程

2.第二類醫(yī)療器械的管理方式是？

A.注冊管理B.備案管理C.特別措施嚴(yán)格控制管理D.無需管理

3.醫(yī)療器械缺陷的定義是？

A.任何受試者不適反應(yīng)B.醫(yī)療器械在正常使用情況下可能危及人體健康的不合理風(fēng)險C.研究者操作失誤導(dǎo)致的問題D.僅指體外診斷試劑的故障

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存臨床試驗(yàn)基本文件的期限是？

A.5年B.10年C.15年D.20年

5.醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度分為幾級？

A.2級B.3級C.4級D.5級

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件（如SOP）生效前必須完成哪項工作？

A.僅需機(jī)構(gòu)主任簽字B.必須經(jīng)過培訓(xùn)C.僅需倫理委員會批準(zhǔn)D.無需任何額外流程

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件的編碼原則不包括？

A.系統(tǒng)性B.專屬性C.隨意性D.穩(wěn)定性

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若發(fā)生器械缺陷，研究者應(yīng)首先采取的措施是？

A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用并采取補(bǔ)救措施C.僅記錄不處理D.直接銷毀醫(yī)療器械

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的啟動會由誰負(fù)責(zé)召集并主持？

A.申辦方B.主要研究者（PI）C.機(jī)構(gòu)辦公室D.倫理委員會

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目啟動前，申辦方必須在哪個部門完成備案？

A.國家衛(wèi)健委B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)管局D.醫(yī)院倫理委員會

二、判斷題（每題4分，共40分）

第一類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)無需備案。

對錯

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的文件可以隨意銷毀。

對錯

醫(yī)療器械缺陷僅指標(biāo)簽錯誤，不包括質(zhì)量問題。

對錯

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

對錯

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的SOP生效前，所有相關(guān)人員必須接受培訓(xùn)。

對錯

醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)文件保存到試驗(yàn)結(jié)束后10年或注冊上市后10年

對錯

項目啟動前，申辦方需在省藥品監(jiān)督管理部門完成備案。

對錯

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的文件保存環(huán)境無需控制溫濕度。

對錯

醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度分為3級，其中1級最嚴(yán)重。

對錯

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的剩余醫(yī)療器械可以用于非試驗(yàn)受試者。

對錯

三、填空題（每題4分，共20分）

23. 1.心電圖機(jī)是第______類醫(yī)療器械。

24. 2.不良事件是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與______相關(guān)。

25. 3.醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度分為______（阿拉伯?dāng)?shù)字）級。

26. 4.______是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

27. 5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的SOP生效前必須進(jìn)行______。

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