衡陽臨研SAE測驗

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關(guān)于嚴重不良事件（SAE），下列說法正確的是：

A 臨床試驗過程中發(fā)生需治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件B 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件C 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件D 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件

某患者6月3日發(fā)生腹痛，6月5日去醫(yī)院就醫(yī)，確診為闌尾炎，并于當日住院，于6月6日行闌尾炎切除術(shù)。那么SAE報告表中的“SAE發(fā)生時間”為：

A、6月3日B、6月5日C、6月6日D、6月3日或6月5日均有可能，需要和申辦方溝通確定

某中心要求研究者在獲知SAE 后除了報申辦方，還需上報倫理委員會，如在周末或節(jié)假日發(fā)生的SAE要上報倫理委員會，以下說法正確的是

A、電話告知倫理老師，將SAE報告表郵件發(fā)送給倫理老師，工作日后及時遞交紙質(zhì)材料，請老師簽字簽當前日期，注明什么時候電話或者郵件匯報；B、電話告知倫理老師，將SAE報告表郵件發(fā)送給倫理老師，工作日后及時遞交紙質(zhì)材料，請老師回簽日期；C、由于倫理老師不上班，可暫時不上報倫理，等倫理老師上班后再遞交，回簽日期即可；D、將SAE報告表快遞給倫理老師，保留快遞單底聯(lián)，證明在24h內(nèi)上報了

關(guān)于SAE報告里的疾病診斷名稱，以下描述正確的是

A、同時存在多個診斷時可以一并寫在診斷名稱里B、“死亡”可以作為SAE的診斷名稱上報C、如果研究者不能確定診斷名稱，可以空著，等之后隨訪報告和總結(jié)報告的時候再填D、SAE的診斷名稱可以隨著SAE的發(fā)展，在隨訪報告以及總結(jié)報告中進行修改和更新

研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）遞交頻率？

A、每6個月B、每年C、每兩年D、每三年

SUSAR是？

A、非預(yù)期嚴重不良事件B、可預(yù)期嚴重不良反應(yīng)C、可疑且非預(yù)期嚴重不良事件D、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)

關(guān)于計劃性住院，以下說法正確的是

A、受試者V5訪視檢查發(fā)現(xiàn)中性粒細胞降低，研究者囑咐受試者院外繼續(xù)復(fù)查，如果持續(xù)惡化需住院治療；受試者在V5訪視后2周住院治療中性粒細胞降低，該住院屬于計劃性住院，不需報SAEB、受試者在篩選前計劃在研究結(jié)束后去住院做白內(nèi)障手術(shù)，受試者在研究結(jié)束后如期住院做手術(shù)，該住院屬于計劃性住院C、受試者在篩選前計劃在研究結(jié)束后去住院做白內(nèi)障手術(shù)，在試驗期間白內(nèi)障急劇惡化，不得不提前住院手術(shù)，該住院仍屬于計劃性住院D、計劃性住院是指受試者在簽署ICF前就已計劃的住院，研究者在篩選期應(yīng)詳細詢問受試者是否有計劃的手術(shù)或住院，在病歷中詳細記錄

以下哪些情況需要報SAE隨訪報告？

A、受試者12月1日因腹痛在外院住院，研究者獲知后上報了SAE首次報告，12月10日受試者告知腹痛消失，當日出院，但住院病歷需要一個月后才能復(fù)印B 受試者因肺炎延長住院時間，已上報SAE首次報告，因醫(yī)院床位緊張，研究者評估受試者可出院服用口服藥物繼續(xù)治療，于是安排了受試者出院，出院時病情較前好轉(zhuǎn)，仍有輕微咳嗽、咳痰癥狀C、受試者因車禍住院，告知左小腿骨折，研究者SAE首次報告診斷名稱為（左小腿骨折，今日受試者拿到診斷證明拍照發(fā)給CRC，診斷名稱為“左小腿粉碎性骨折”，此時受試者仍在住院D、上報的SAE首次報告，PV部門郵件告知SAE的發(fā)生時間應(yīng)為癥狀開始時間，但首次報告里的SAE發(fā)生時間為AE符合SAE標準的時間，需修改，此時SAE還沒有結(jié)局

以下針對SAE描述正確的是

A、妊娠是否屬于SAE需要依據(jù)方案而定B、只要受試者住院就需要上報SAEC、研究者需要在病歷中將SAE的發(fā)生經(jīng)過、診療情況等進行完整記錄D、CRC可以書寫嚴重不良事件報告表

什么時候報SAE的總結(jié)報告

A 受試者完全痊愈，SAE相關(guān)資料都收集完整B 受試者出院C 受試者死亡，SAE相關(guān)資料都收集完整D、按方案要求，停止對受試者的安全信息收集時E、不能恢復(fù)的疾病達到平穩(wěn)狀態(tài)，之后不會比在現(xiàn)在惡化或更好

SAE報告中包含的內(nèi)容可能有

A 受試者的知情和入組時間B 受試者的用藥情況C 受試者的姓名、住址D、受試者SAE發(fā)生過程E、針對SAE，研究者對受試者的處理措施

關(guān)于SAE，以下哪些文件我們需要保存歸檔？

A、研究者簽字的SAE報告表B、SAE上報的傳真回執(zhí)/郵件回執(zhí)C、倫理遞交信（如有）D、SAE相關(guān)的就診資料、死亡證明等

以下哪種住院屬于SAE？

A、訪視要求的住院B、患者單位體檢要求的住院C、入組之前既定的整容手術(shù)住院D、新發(fā)疾病的住院E、一個肺癌臨床試驗的受試者，原有的糖尿病（病史）惡化的住院

GCP要求申辦方要快速報告SUSAR，“快速報告”是指

A、對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。B、對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天。C、對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后（即第0天）盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。D、對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后（即第0天）24小時報告，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。

嚴重不良事件報告表中的數(shù)據(jù)屬于原始數(shù)據(jù)。

A、正確B、錯誤

疾病進展導致的住院一定不用報SAE。

A、正確B、錯誤

嚴重不良事件報告表中有部分內(nèi)容是相對比較固定的，在沒有發(fā)生SAE時，CRC需要提前熟悉SAE報告表，表頭部分內(nèi)容可以提前編輯，為之后SAE的上報節(jié)省時間

A、正確B、錯誤

嚴重不良事件的隨訪報告是指在患者下一次既定的訪視時，進行上報SAE的隨訪報告。比如項目規(guī)定患者21天為一個訪視周期，那么SAE的隨訪報告則和訪視同步。

A、正確B、錯誤

在上報SAE后，CRC須保證EDC也要在24小時內(nèi)錄入完畢。

A、正確B、錯誤

每家中心機構(gòu)/倫理 SAE 上報流程、接收SUSAR流程及要求都不一樣，CRC 接手項目都應(yīng)盡快明確上報流程及要求。SAE隨訪報告及總結(jié)報告如無特殊要求，也應(yīng)該在研究者獲知新信息的24h內(nèi)進行上報。

A、正確B、錯誤

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